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当院で使用する医療機器

ソプラノアイスプラチナム

ソプラノアイスプラチナム

ソプラノアイスプラチナム[製造元:Alma社(イスラエル)]は欧米各国で医療機器として承認されています。
国内においては、医薬品医療機器等法上の承認を得ていません。ただし、国内での使用を制限されてはいません。
当院が使用する機器は、医師の個人輸入によりイスラエルから空輸され、医師の責任において使用されます。
※厚生労働省
個人輸入において注意すべき医薬品等について
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

主要な欧米各国での使用状況
(承認取得年月日、使用者数、副作用報告等)

※2020年3月末時点

<承認取得情報>
米国(FDA 2018年1月9日)、EU(CE 2016年2月19日)、その他アルゼンチン、ブラジル、タイ、ロシアにて承認取得済
<副作用>
ヒリヒリ感、熱傷、一時的な紅斑(Instructions for Useより)
<副作用報告(FDA)>
既知の副作用報告0件
<全世界販売台数>
4,000台以上(メーカー発表)
<販売国数>
68か国(メーカー推定)